昌吉市人民政府

昌吉市xxx美容院未取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》擅自执业案

【案情介绍】

2023年6月20日,xx市卫生健康委员会执法人员接群众投诉举报后对xx市xxx东路xxx号商铺的xxx美容院进行现场监督检查，该场所办理有《营业执照》和《公共场所卫生许可备案证》，不能出示《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》。该场所过道处放置有一台多功能OPT美容仪，入口处前台桌面上放置有两本涉嫌医疗美容项目的顾客登记本。为避免重要物证后期灭失，卫生监督员将现场发现的多功能OPT美容仪和涉嫌医美项目的两本顾客登记本做证据先行登记保存。该案于2023年6月27日经机关负责人批准立案后，卫生监督员全面开展调查取证工作。经查证，2023年4月-6月期间该场所负责人xxx使用多功能OPT美容仪为xxx、xxx等11名顾客开展“脱毛”“祛斑”“祛黄”“洗纹身”等医疗美容活动。

本案取得的主要证据有：1、现场笔录1份；2、卫生监督意见书1份；3、询问笔录2份、4、《营业执照》和《xx市公共场所卫生许可备案表》复印件各1份；5、负责人xxx身份证复印件1份；6、收款收据复印件11份；7、证据先行登记保存决定书(文号：新昌市卫医证保决[2023]05号)保存的仪器、物品；8、现场照片图文印证资料3份；9、执法记录仪视频资料1份。

适用法律法规方面，当事人的违法事实违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款、《医疗机构管理条例》第二十三条、《医疗美容服务管理办法》第二十三条的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款和《医疗机构管理条例》第四十三条第一款的规定给予处罚。2023年9月18日，向当事人下发《行政处罚决定书》，作出处罚决定：没收证据先行登记保存的器械、没收违法所得10696元、罚款人民币53480元，当事人于2023年9月27日自觉、完全履行处罚决定。

【案件评析】

此案办理过程中主要重点在于，该案美容仪器的定性。根据《医疗美容项目分级管理目录》（卫办医政法[2009]220号）中美容皮肤项目（暂不分级）的解释，有创治疗项目中就包括激光和其它光（电磁波）治疗，强脉冲光（IPL）治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的IPL治疗，皮肤瘢痕IPL治疗。当今美容市场仪器设备“鱼龙混杂”，有些仪器生产厂家专门“打擦边球”，生产无标识和字号，既不完全属于医美仪器又不完全属于生活美容仪器的设备流向市场。因该案当事人无法提供出本案证据先行登记保存的多功能OPT美容仪的产品说明书且该多功能OPT美容仪上也无任何明显标识，故从以下三个方面判定：一是在该美容仪背后最下端贴有“OPT2020070112300”标签，该标签可以证明该美容仪具备OPT功能。OPT又叫光子嫩肤，指通过强脉冲光的方式用于局部皮肤修复；二是该美容仪具备急停开关钥匙和激光头手柄且手柄上标识有警示标识并注明手柄为“蓝宝石换片手具”；三是该美容仪通电运行后屏幕显示“HR Hair Removal”（脱毛）、“IPL”（光子嫩肤）、“SHR Hair Removal”（冰点脱毛）三种功能。综上所述，在查处非法医疗美容案件中若相关美容仪器不属于医疗器械且是未标识明显字号的“三无产品”，基层卫生监督部门可从该仪器使用原理、查看开机后功能画面、查看是否有手柄激光头、查看是否有急停开关钥匙和警示标签等方面入手，若具备以上功能即可定性为开展医疗美容服务的仪器。

此案办理过程中主要难点在于，违法所得的认定。根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条之规定，违法所得的是否准确核定直接影响到罚款额度及案件质量。一方面违法所得计算方式的说法不一，有“利润说”“全部说”等，不同部门规章阐述也不一样。根据原卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中“非法所得”含义解释有关问题答复：“广西壮族自治区卫生厅：你厅‘关于请求对《医疗机构管理条例》中所指‘没收违法所得’的具体应用问题作出解释的函’（桂卫政[2000]2号）收悉。经研究，答复如下：《医疗机构管理条例》第四十四条中“非法所得”指未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。”由此可见，违法所得认定执行“全部说”。本案即采用执行“全部说”，本案还存在一个特殊情况，就是该机构对顾客一次性收取总费用，但实际没有一位顾客已消费完总费用所包含的次数。总费用虽已提前全部收取，若全部认定为违法所得显然有失公允，所以本案采取当事人认同且符合逻辑的核算方法去认定，即用总费用除以包含次数得出单次费用再乘以已消费次数为违法所得。

【思考建议】

一是查处不同场所非法医疗美容案件应采用不同方式方法。开展非法医疗美容，主要是有三种形式：一是在生活美容场所内；二是在写字楼公寓中或租赁的小区房屋内；三是无固定场所，上门服务。针对在生活美容场所内开展的情况，建议执法人员三到四人开展监督检查，出发前携带相关法律文书并做好人员分工安排。分两组人员，进入场所前打开执法视频记录仪并出示证件说明来意后，一组人员迅速检查门厅处迎客吧台或客户接待区，一般美容院顾客资料登记本和顾客预约登记本均存放于此，或是纸质版或是电脑电子版，执法人员可以快速翻阅相关档案资料，发现涉嫌开展医疗美容项目的“蛛丝马迹”后可以第一时间控制顾客资料；另一组人员迅速进入美容场所内部各个房间进行检查，美容间床下和储藏室、冰箱楼梯间等隐蔽处是重点检查地点，现美容机构从业人员意识和反应都较强，先一步发现并控制涉医疗药品、器械和仪器是非常必要的，这关系到案件的重要物证。针对在写字楼公寓中或租赁在小区房屋内开展的情况，建议开展现场监督检查前先与辖区社区警务室、警务站沟通并联合执法，到指定位置后先由公安警务人员敲门，待房主开门后卫生监督执法人员也一同进入。因公寓和小区房屋属于民宅，若卫生监督执法人员独自前往，往往都是拒不开门或开门后拒绝执法人员进入，极易引起纠纷同时错失第一现场。辖区社区警务室警务人员，对本辖区出租房屋或家庭有上门入户等工作职责，较容易打开房屋，同时警务人员在场也可以作为相关见证人，共同见证现场情况，如遇特殊情况可以有效避免卫生监督执法人员责任。针对无固定场所，上门给群众开展的情况，这类情况一般为群众投诉举报，群众仅掌握行医者手机号码，有时仅掌握微信号，姓名、身份证号码等其他信息不详，想要固定证据进行处罚很难且若卫生监督执法人员直接电话联系行医者极易“打草惊蛇”。本着谁投诉举报谁举证的原则，建议投诉举报群众可提供他人预约行医者开展医疗美容的线索，并通知卫生监督执法人员。若情况紧急，可以直接先打110报警，警务人员接警到达现场后说明情况，警务人员会控制现场及人员同时联系卫健部门前来处置。同时，还可以向公安部门发调查非法行医的协助调查函，获取行医者个人基本信息，以便于后期调查取证。

二是案件办理中严格执行行政处罚法制审核制度。本案中卫生监督执法人员只考虑到了如何合法合规认定违法所得，忽略了后期整改情况。在重大案件法制审核会上，法律顾问指出美容场所负责人承诺会将顾客剩余未消费的费用退还或者转店内其他服务，但是后续是否给顾客退还情况未知，且转店内其他服务不符合要求，因当时收取总费用时本意都用作医疗美容项目，全部收取的费用就是违法所得，现在用虽然未消费但可能全部成为违法所得的剩余费用置换生活美容项目不合适，因此法律顾问建议剩余未消费的违法所得只能作退还当事人处理。同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款规定：“当事人因违法行为获取的违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。”，也说明剩余未消费的费用确定退还给顾客才可以不予以没收。根据重大法制审核会议相关意见，卫生监督执法人员后期跟踪美容场所经营者退还给剩余费用情况，根据经营者提供的退还协议书，逐一电话向顾客核实退费情况（有相关执法记录仪视频为证）。该案是执行法制审核制度较好的体现，有效弥补了执法漏洞，把执法风险降低到了最低。