昌吉市人民政府

昌吉市市场监督管理局行政处罚决定书

昌市市监处罚〔2022〕22号

当事人：昌吉市精益眼镜行

主体资格证照名称：营业执照

法定代表人：敖惠娟

统一社会信用代码：92652301MA79Q6UH6C

类 型：个体户

经营场所：昌吉市延安北路229号（逍遥楼）6区2丘22栋

2022年3月2日，我局执法人员在检查时发现，位于昌吉市延安北路229号（逍遥楼）6区2丘22栋的昌吉市精益眼镜行，该眼镜行医疗器械经营许可证的许可期限自2015年4月21日至2020年4月20日，检查时已过期。在经营场所内货架展柜上，发现有陈列的海昌®星动蜜语软性亲水接触镜（规格为1片装/季抛，注册号为国械注准20173221441）4盒、海昌®亮视美优软性亲水接触镜（规格为2片/季抛/薄边透氧，注册号为国械注准20173220968）4盒、海昌®高视美优软性亲水接触镜（规格为1片/半年抛/非球面抗UV，注册号为国械注准20143222376）2盒、荷兰欧澈制药有限责任公司生产的隐形眼镜护理液Contact Care Solution（规格为360ml/瓶，注册号为国械注进20143165972）1瓶、江苏海伦隐形眼镜有限公司生产的海俪恩®隐形眼镜多功能护理液（规格为120ml，注册号为国械注准20193160496）1瓶、美国爱尔康公司生产的傲滴TM隐形眼镜多功能护理液（注册号为国械注进20163161332）规格355ml1瓶、规格120ml1瓶。本局执法人员向其下发了《实施行政强制措施决定书》（昌市市监强制〔2022〕2号），对上述三类医疗器械依法采取了扣押的行政强制措施。

经查，2020年4月20日，三类医疗器械经营许可证过期后，当事人未办理延期。自2020年4月20日，当事人一直从乌鲁木齐市亮视美通达眼镜有限公司进货，对相关资质也进行了查验，销售总额为580元。

在现场发现的三类医疗器械分别为：

2022年2月16日，从乌鲁木齐市亮视美通达眼镜有限公司购进傲滴TM隐形眼镜多功能护理液2瓶，生产企业为美国爱尔康公司，注册号为国械注进20163161332，其中，规格为355ml的1瓶、规格为120ml的1瓶，2瓶是一套，购进价格是58元/套，零售价为355ml的45元/瓶，120ml的为25元/瓶；海俪恩®隐形眼镜多功能护理液1瓶，规格为120ml/瓶，注册号为国械注准20193160496，生产企业为江苏海伦隐形眼镜有限公司，共购进4瓶，购进价为8元/瓶，售价为12元/瓶，自用3瓶，剩余1瓶；隐形眼镜护理液Contact Care Solution1瓶，规格为360ml/瓶，注册号为国械注进20143165972，生产企业为荷兰欧澈制药有限责任公司，共购进1瓶，购进价格为65元/瓶，售价为90元/瓶。

2022年3月1日，从乌鲁木齐市亮视美通达眼镜有限公司购进海昌®星动蜜语软性亲水接触镜4盒，规格为1片装/季抛，注册号为国械注准20173221441，共购进7盒，购进单价为32元/盒，送给朋友3盒，还剩4盒，售价是85元/对；海昌®亮视美优软性亲水接触镜4盒，规格为2片/季抛/薄边透氧，注册号为国械注准20173220968，共购进4盒，购进价格为38元/盒，售价为55元/盒；海昌®高视美优软性亲水接触镜2盒，规格为1片/半年抛/非球面抗UV，注册号为国械注准20143222376，共购进2盒，购进价为29元/盒，售价为98元/对；生产企业均为海昌隐形眼镜有限公司。

2022年2月16日，现场检查发现的新加坡OPTO-PHAPM PTE LTD（Brand Owner）欧芳私人有限公司生产的revitalise+凝润®多功能隐形眼镜护理液1瓶，规格为350ml/瓶，注册号为国食药监械（进）字2014第3223351号，Penta·Plex®滴润多功能隐形眼镜护理液1瓶，规格为120ml，注册号为国食药监械（进）字2014第3223861号，Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜护理液明润型1瓶，规格为80ml，是由上海欧吐芳光学产品有限公司赠送的样品，让当事人试卖，Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜护理液舒润型1瓶，规格为15ml，是当事人问厂家要来自用的。

上述三类医疗器械总货值金额为755元，违法所得580元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录1份，证实了该眼镜行经营场所基本情况、经营资质及医疗器械经营许可证过期的事实。

2、《实施行政强制措施决定书》1份，对该眼镜行经营的涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的三类医疗器械进行了扣押。

3、询问笔录1份，证实了该眼镜行未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为、进货时间以及三类医疗器械的数量、价格等。

4、2022年3月24日执法人员提取了昌吉市精益眼镜行的营业执照及经营者身份证复印件1份，证实了该个体工商户的资质及敖惠娟为该眼镜行经营者的事实。

5、2022年3月24日执法人员提取了昌吉市精益眼镜行的医疗器械经营许可证，证实了该医疗器械经营许可证已过期的事实。

6、2022年3月24日执法人员提取了该眼镜行所销售的三类医疗器械的资质，证实了产品的来源和质量。

7、2022年3月24日执法人员提取了昌吉市精益眼镜行的三类医疗器械销售记录，证实了在医疗器械经营许可证过期后，继续销售三类医疗器械的事实。

本局认为，当事人在医疗器械经营许可证过期后继续销售三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”、第三款“医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续”，构成了未经许可销售第三类医疗器械的行为。

2022年4月29日，本局向当事人送达了《昌吉市市场监督管理局行政处罚告知书（昌市市监罚告〔2022〕22号）》，当事人于2022年5月6日向本局递交了陈述申辩书，称在案件处理中积极配合执法人员调査，并自查整改，未对人身安全造成伤害。同时，因疫情影响，生意惨淡，经济压力大，希望能减轻处罚。根据当事人的陈述申辩申请，本局认为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项的规定，对当事人的陈述申辩予以采纳。

综上，当事人上述行为违反了行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动”之规定，建议对当事人未经许可销售第三类医疗器械的行为的行为作以下处罚：

1、没收违法经营的三类医疗器械：傲滴TM隐形眼镜多功能护理液2瓶、海俪恩®隐形眼镜多功能护理液1瓶、隐形眼镜护理液Contact Care Solution1瓶、海昌®星动蜜语软性亲水接触镜4盒、海昌®亮视美优软性亲水接触镜4盒、海昌®高视美优软性亲水接触镜2盒、revitalise+凝润®多功能隐形眼镜护理液1瓶、Penta·Plex®滴润多功能隐形眼镜护理液1瓶、Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜护理液明润型1瓶、Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜护理液舒润型1瓶；

2、没收违法所得580元；

3、罚款1万元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交至昌吉市市场监督管理局（罚款代收机构名称：中国银行昌吉市建国西路支行，账号：107606934682）。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向昌吉州市场监督管理局或昌吉市人民政府申请复议，也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向昌吉市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

昌吉市市场监督管理局

2022年5月20日