昌吉市人民政府

【政策解读链接】

各乡镇人民政府、街道办事处，市直各相关部门：

《昌吉市疫苗质量安全事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发你们，请认真贯彻落实。

昌吉市人民政府办公室

2022年12月26日

昌吉市疫苗质量安全事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持总体国家安全观，适应新形势下突发事件应急管理体制，建立健全疫苗质量安全突发事件的应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置疫苗质量安全突发事件，最大限度降低疫苗质量安全事件的危害和影响，切实保障群众身体健康和生命财产安全，维护昌吉市社会大局和谐稳定。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《昌吉州疫苗质量安全突发事件应急预案》等法律法规和政策规定，结合本市实际制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于昌吉市行政区域内的疫苗质量安全突发事件应对处置工作。

（四）工作原则

疫苗质量安全关系到广大人民群众身体健康和生命财产安全，是群众最关心的利益问题，疫苗质量安全突发事件应急处置应当坚持“以人为本、减少危害”“统一领导、综合协调”“属地管理，分级负责”“快速响应、有效控制”“科学研判、高效应对”“多级联动、广泛参与”的工作原则。

（五）事件分级

疫苗质量安全事件共分四级，即特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）。

1.特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）。符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

2.重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）。符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及1个以上省（市、区）的事件。

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

3.较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）。符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及1个地（州、市）的事件。

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于自治区的疫苗质量安全突发事件。

4.一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）。符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般疫苗质量安全突发事件。

二、组织指挥机构与职责

（一）昌吉市疫苗质量安全事件应急指挥部

成立昌吉市疫苗质量安全事件应急指挥部，在市人民政府的统一领导下，负责组织、指挥和协调昌吉市疫苗质量安全应急工作，配合上级疫苗质量安全突发事件应急指挥部做好发生在本行政区域内的较大及以上疫苗质量安全事件处置工作。

（二）昌吉市疫苗质量安全突发事件应急指挥部组成及职责

指 挥 长：市人民政府分管副市长

副指挥长：市市场监督管理局、卫生健康委员会主要领导

成 员：市委宣传部、统战部、网信办，市公安局、商务和工信局、财政局、应急管理局、教育局、交通运输局、督查外事科、疾控中心（可根据事件性质和应急处置工作需要增加）。

主要职责：负责本行政区域一般疫苗质量安全事件应对和应急处置，组织发布事件重要信息；统筹安排应急处置各项工作；配合上级疫苗质量安全突发事件应急指挥部做好发生在本行政区域内的较大及以上疫苗质量安全事件处置工作。

各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，相互配合，做好事件应急处置工作（见附件2）。

（三）昌吉市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室

市疫苗质量安全事件应急指挥部下设办公室，办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由市市场监督管理局主要领导担任。办公室主要职责：

（1）组织协调有关部门开展疫苗质量安全突发事件应急处置工作。

（2）检查督促落实市疫苗质量安全突发事件应急指挥部的决策部署，协调解决应急处置中的重大问题。

（3）根据市疫苗质量安全事件应急指挥部授权，报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布。

（4）建立并完善疫苗质量安全突发事件监督和预警系统。

（5）及时对预案进行修订完善。

（6）组织开展安全用苗、疫苗质量安全突发事件应急相关知识的宣传培训。

（7）指导乡镇、街道做好疫苗质量安全突发事件的应急处置工作。

（8）完成市疫苗质量安全事件应急指挥部交办的其他工作。

各乡镇、街道应参照市疫苗质量安全突发事件应急预案，建立指挥机构明确工作职责。可根据工作需要，建立区域应急联动机制，共同做好区域性、流动性、关联性强的疫苗质量安全突发事件防范应急工作。

（四）现场指挥部

疫苗质量安全突发事件发生后，市疫苗质量安全突发事件应急指挥部根据实际需要成立现场指挥部，负责协助上级指挥部组织、指挥现场应急处置工作，现场指挥部指挥长由市疫苗质量安全突发事件应急指挥部指定专人或由市市场监督管理局主要负责同志担任。

现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等专项工作组。可成立临时党支部，加强党的领导，发挥党支部的战斗堡垒作用，增强党员干部凝聚力、战斗力，确保应急预案的顺利实施，保证各项工作任务的顺利完成。现场指挥部在应急救援结束后自动撤销。各专项组组成具体如下：

1.综合协调组。

牵头单位：市市场监督管理局

配合单位：市应急管理局、司法局、卫健委

主要职责：负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调，组织召开专家组会议，协调指导、检查督促各有关部门应急处置工作。

2.医疗救治组。

牵头单位：市卫健委

配合单位：市市场监督管理局、疾控中心

主要职责：负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗质量安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理；组织实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作；指导医疗机构对事发地受到危害人员进行医疗救治；做好疫苗质量安全突发事件医疗救治相关技术培训；指导疫苗质量安全突发事件事发地医疗救治工作；根据需要，选派专家赴疫苗质量安全突发事件事发地协助开展医疗救治工作；提出完善医疗救治工作的策略、措施建议；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

3.事件调查组。

牵头单位：市市场监督管理局

配合单位：市公安局、应急管理局、卫健委、疾控中心

主要职责：负责调查疫苗质量安全突发事件原因，评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见；采取紧急措施控制与疫苗质量安全突发事件相关的疫苗；依法查处疫苗质量安全突发事件违法违规行为；涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任；根据授权及时向社会发布疫苗质量安全突发事件信息；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

4.危害控制组。

牵头单位：市市场监督管理局

配合单位：市公安局、应急管理局、卫健委、疾控中心

主要职责：负责组织对疫苗质量安全突发事件涉及的问题疫苗、原辅料、包材等相关产品采取封存、扣押措施；依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施；严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大；涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

5.检验检测组。

责任单位：市市场监督管理局

主要职责：负责组织协调有关检验检测机构，对引发疫苗质量安全突发事件的有关样品及时进行送检，向指挥部提交真实准确的检验检测报告；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

6.新闻宣传组。

牵头单位：市委宣传部

配合单位：市委网信办，市市场监督管理局、卫健委、疾控中心

主要职责：负责及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作；把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道疫苗质量安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好疫苗质量安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

7.维护稳定组。

牵头单位：市公安局

配合单位：市交通运输局、卫健委、疾控中心

主要职责：负责指导事发地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定；组织、指导、协调疫苗领域违法犯罪打击工作，做好疫苗质量安全引发群体性事件的社会面稳控工作；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

8.后勤保障组。

牵头单位：市市场监督管理局

配合单位：市委网信办，市商务和工信局、财政局、交通运输局

主要职责：负责协调保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

9.专家支持组。

牵头单位：市市场监督管理局

配合单位：市卫健委、疾控中心

主要职责：会同市卫健委和疾控中心遴选相关专家成立昌吉市疫苗质量安全事件应急专家组，对疫苗质量安全事件进行分析评估，为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持，为疫苗质量安全突发事件应急工作提供建议咨询、评估研判和参与现场处置等；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

10.善后处置组。

牵头单位：市卫健委

配合单位：市市场监督管理局、疾控中心

主要职责：按照市委、市政府及上级指挥部门的要求，对疫苗质量安全突发事件的部署要求，协调相关部门或乡镇（街道）制定工作方案，妥善做好善后处置；对伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集、征用有关部门（单位）及个人的物资，按照规定给予抚恤、补助或补偿，提供心理及法律援助，妥善解决因处置引发的矛盾纠纷；协调保险监管机构督促指导保险机构及时开展查勘和理赔工作；承办市疫苗质量安全突发事件应急指挥部交办的其他工作任务。

参加疫苗质量安全突发事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥机构报到、受领任务，接受现场指挥机构的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。各工作组可根据疫苗质量安全突发事件发展态势，提出增补配合单位的意见，经州疫苗质量安全突发事件应急指挥部同意后实施。

（五）技术支撑机构

市市场监督管理局、疾控中心和各级各类医疗机构为疫苗质量安全事件应急处置的专业技术机构，根据本单位的职责，开展专业技术人员处置疫苗质量安全事件能力培训，提高快速反应能力和技术水平。

市市场监督管理局依据职责开展应急抽样、数据和信息收集、委托有检验资质的检验机构进行检验检测，及时将检验机构出具的检验或评价报告送交专家组进行分析；对疫苗储存运输全过程进行监督管理，及时发现异常信号。

市疾控中心负责开展疑似预防接种异常反应的日常监测工作，负责收集信息、发现异常信号，对数据和信息进行分析，对需调查事件进行核实调查并及时出具调查报告。

市卫健委负责事件发生后的患者救治，积极协助相关部门开展现场流行病学调查和临床资料收集，分析事件发生的原因，全面配合开展事件处置。

三、监测、预警、报告

建立统一的疫苗质量安全事件监测和报告体系。市市场监督管理局、卫健委负责开展疫苗质量安全事件涉及领域的日常监测工作，充分发挥疫苗质量安全事件监测、预警和报告网络体系作用，完善风险监测、预警和防控的长效机制，建立健全疫苗质量安全事件监测、预警与报告制度，对各类风险做到早识别、早预警、早处置。

市市场监督管理局要通过日常疫苗质量安全监督检查、舆情监测等渠道，主动收集疫苗质量安全信息及时发现疫苗质量有关异常信号。市市场监督管理局、疾控中心和预防接种单位要切实加强疫苗质量安全事件日常监测和风险监测工作，发现疫苗疑似预防接种异常反应或与疫苗质量安全有关的信息应当立即报告市市场监督管理局、卫健委。

市市场监督管理局、卫健委接获疫苗质量安全信息和数据后，在各自的职责范围内应对辖区内疫苗质量安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专家对危险因素进行会商、研判，提出分析评估意见，根据风险分析结果进行预警。认为构成疫苗质量安全事件的，应当报请市人民政府启动应急响应，需要上级部门启动应急响应的及时报告上级部门。

市疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构获悉疫苗质量安全事件信息后，应当按照《突发公共卫生事件应急条例》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》等有关规定，立即向市级以上人民政府、市场监督管理局报告。报告方式一般采取书面形式，紧急情况下可通过电话、传真等形式报告。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急处置与救援

（一）信息报告

市市场监督管理局应根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取信息和数据，对全市疫苗质量安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市人民政府、州市场监督管理局报告。各乡镇、街道按照市信息报送相关规定及时向市人民政府和市场监督管理部门报告。

任何单位和个人对疫苗安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报，或授意指使他人瞒报、谎报和漏报。

1.报告责任主体。

（1）药品生产企业、经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构、接种单位、戒毒机构等。

（2）疫苗不良反应监测机构。

（3）药品检验检测机构。

（4）采访调查获得相关信息的媒体。

（5）获知疫苗质量安全突发事件的其他单位和个人。

2.报告程序与时限。

疫苗质量安全突发事件发生后，根据昌吉市突发事件信息报送工作有关要求，按照由下至上逐级报告的原则，由各责任主体及时报告疫苗质量安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告疫苗质量安全突发事件信息。具体流程如下：

（1）各责任主体发现或获知疫苗质量安全突发事件，应在30分钟内电话报告、1小时内书面向市市场监督管理局报告。

（2）市市场监督管理局接到疫苗质量安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场，会同相关部门调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，30分钟内电话报告、1小时内书面向市人民政府和州市场监督管理局报告，并通报有关部门。

（3）市人民政府和州市场监督管理局接到报告后，根据疫苗质量安全突发事件研判结果，按照响应分级要求逐级报告。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的疫苗质量安全突发事件，疾病预防控制机构、接种单位、药品不良反应监测机构及疫苗生产配送企业、医疗机构可越级报告本级人民政府或上级市场监督管理部门。

（5）疫苗质量安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

（6）市市场监督管理局须向州市场监督管理局报告的疫苗质量安全突发事件信息主要包括：国家疫苗质量安全事件预案规定的Ⅳ级（一般）及以上级别疫苗质量安全事件；涉及3名（含）学生、婴幼儿、孕妇等特殊人群的疑似与疫苗质量相关的事件；在短时间内连续发生多起可能存在关联性的疫苗质量安全突发事件；其他突发事件中出现严重伤残、死亡情况，且可能涉及疫苗质量安全的情况；发生重大疫情或重大灾情，需要提供疫苗质量安全保障的情况；认为可能引起社会广泛关注且应当向州市场监督管理局报告的其他疫苗质量安全信息。

3.报告内容。

按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗质量安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：市市场监督管理局获知突发事件后报告为首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：市市场监督管理局根据收集到的事件进展信息报告，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗质量安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：市市场监督管理局在事件结束后，应报送总结报告，主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后7个工作日内报送。

4.报告途径。

市市场监督管理部门可通过重大信息直报系统、电子信箱、传真等方式向市人民政府和州市场监督管理局上报首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话形式报告，再补报文字报告。结案报告应通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。各乡镇、街道可通过应急平台向市人民政府报告。

（二）先期处置

发生疫苗质量安全突发事件后，在事件性质尚不明确的情况下，市人民政府以及有关部门应当立即组织人员赶赴现场，开展先期处置。

市卫健委、疾控中心应当在市疫苗质量安全突发事件应急指挥部的统一指挥下实施救治，对相关患者病历资料进行封存，对涉事疫苗的使用情况进行调查。市市场监督管理局到事发现场进行初步调查核实，依法封存相关疫苗及其原料和相关产品，根据情况在本行政区域内采取涉事疫苗暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。市公安局加强事件现场及周边区域的治安管理。市委宣传部、网信办做好舆情引导和应对工作。其他部门依照职责做好相关先期处置工作。

（三）指挥协调

发生Ⅳ级及以上疫苗质量安全事件后，市疫苗质量安全突发事件应急指挥部根据事件具体情况开展应急救援协调工作。市疫苗质量安全突发事件应急指挥部成员单位在现场指挥部统一指挥下，立即按照预案组织相关应急救援力量，配合疫苗质量安全突发事件发生地市场监督管理部门组织实施应急救援。

现场指挥部负责现场应急救援的指挥，事发单位和率先到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，市市场监督管理局负责协调，全力控制事态发展，果断控制或切断事件灾害链，防止次生、衍生等事件发生。

五、应急响应

（一）分级响应

发生疫苗质量安全突发事件，市人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。Ⅰ级应急响应由国务院及国家疫苗管理部际联席会议启动。Ⅱ级应急响应由国家药品监督管理局启动。Ⅲ级应急响应由自治区人民政府启动。Ⅳ级应急响应由州人民政府启动。

市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室根据疫苗质量安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。

（二）应急响应启动

发生特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）、一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级），应急处置工作由上级应急指挥机构组织实施，市应急指挥部根据上级要求采取应急处置响应措施。

1.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级响应。

发生特别重大、重大疫苗质量安全事件，按照国务院、国家疫苗质量安全事件应急指挥机构统一部署，事件涉及本市行政区域或需要本市参与处理的，对应确定应急响应级别并启动响应措施。

2.Ⅳ级响应措施。

（1）市市场监督管理局接到一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）报告后，立即向市委、市政府和州市场监督管理局报告，并提出事件级别评估报告和提出的应急响应建议，同时向有关部门做出通报。

（2）市疫苗质量安全突发事件指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责开展工作。

（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度地救治健康损害人员。

（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。

（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关疫苗及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

（6）维护稳定组指导事发乡镇（街道）加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

（7）综合协调组及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，协调好各工作组工作。

（8）新闻宣传组根据事件发展情况，配合自治州统一部署，组织权威信息发布和舆论引导，视情况开展疫苗安全知识宣传，稳定公众情绪。

（9）专家支持组为疫苗质量安全突发事件应急处置工作提供建议和咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。

（10）应急响应结束后，市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室督促各专项工作组、有关部门和乡、镇人民政府（街道办事处）及时进行总结评估，在规定时限内形成结案报告，上报市人民政府和州市场监督管理局。

（三）信息发布与舆论引导

疫苗质量安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。

特别重大疫苗质量安全事件信息、重大疫苗质量安全事件信息、较大疫苗质量安全事件信息、一般疫苗质量安全事件信息由上级应急指挥部根据授权，按程序发布。

疫苗质量安全突发事件发生后，应及时发布简要信息，回应社会关切，根据事件处置发展情况，视情况做好后续信息发布和舆论引导工作。

未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗质量安全事件信息。

（四）应急响应终止

疫苗质量安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后，由市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议。上级应急指挥机构要与下级应急指挥机构做好各项工作交接，负责指导下级应急指挥机构做好后续工作。

响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生安全突发事件的疫苗产品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人员的5%。

六、恢复与重建

（一）善后处理

按照事件级别，由市市场监督管理局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施：

（1）涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，及时移交市公安机关并协助开展案件调查工作。

（2）确定是疫苗质量导致的，由上级药品监管部门依法对有关疫苗生产配送企业进行查处。

（3）确定是疫苗接种不合理或错误导致的，移交市卫健委对有关疾病预防控制机构、接种单位依法依规处理。

（4）确定为新的预防接种异常反应的，及时上报州市场监督管理局，由州市场监督管理局上报自治区药品监督管理局，统一报请国家药品监督管理局组织开展安全性再评价。

（三）调查与评估

疫苗质量安全突发事件处置工作结束后，根据事件级别由市场监督管理局组织有关人员及时对疫苗质量安全突发事件概况、处置情况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果等开展调查。调查工作结束后，应及时对调查的结果进行评估，指出评价应急处置过程中存在的问题、总结取得的经验及提出改进建议。市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送市人民政府和州市场监督管理局。

（三）恢复重建

疫苗质量安全突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，组织处置突发事件的乡镇人民政府（街道办事处）应当采取危害监控、宣传疏导等措施，防止发生次生、衍生事件或者重新引发社会安全突发事件。按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复重建规划，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。

受突发事件影响地区的群众应当服从乡镇人民政府（街道办事处）的指挥和安排，配合市市场监督管理局实施的应急措施，积极参加恢复与重建工作。

市市场监督管理局应当建立疫苗质量安全突发事件应对工作档案管理制度。应急处置工作结束后，对疫苗质量安全突发事件应对工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档。

七、应急保障

（一）医疗救治队伍保障

市卫健委负责组建医疗卫生救治应急专业技术队伍，拟定医疗救护保障方案，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。

（二）经费保障

市商务和工信局、财政局及有关部门应当保障疫苗质量安全事件应急处置所需装备和物资，应急装备和物资使用后应及时进行补充。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

（三）物资保障

按照分级负责的原则，各乡镇、街道和市直有关部门负责疫苗质量安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制疫苗质量安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与供应保障。

（四）通信保障

各乡镇、街道应建立健全应急通信保障机制，完善公用通信网络，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信体系，确保通信畅通。市市场监督管理局要加强应急值班值守，确保应急状态下的通信畅通。

（五）技术保障

市市场监督管理局、卫健委应配合州市场监督管理局、卫健委建立相应的专家库，制定疫苗质量安全突发事件专家管理办法，加强应急处置技术培训，配齐应急装备；加强药品不良反应监测机构、检验检测机构建设，确保设施、设备、人员、职能四到位。

八、预案管理

（一）预案编制

市市场监督管理局编制疫苗质量安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行，确保预案的科学性、实用性和可操作性，编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见，涉及其他单位职责的应当书面征求意见。

（二）预案审批与衔接

昌吉市疫苗质量安全突发事件专项应急预案编制完成后，报市人民政府审批后印发实施，并报州市场监督管理局备案。各乡镇、街道和市直部门疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级，预案之间不得相互矛盾”的原则。

（三）预案演练

市疫苗质量安全突发事件应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，配合上级疫苗质量安全突发事件应急指挥部每2年至少组织开展一次疫苗质量安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。

（四）预案评估与修订

当与疫苗质量安全突发事件处置有关的法律法规修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，应结合实际及时修订完善预案。

（五）宣传与培训

各乡镇、街道和市直有关部门要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应、提高疑似预防接种异常反应报告意识，防止因不合理使用疫苗而发生疫苗质量安全突发事件，引导媒体正确宣传疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌。

（六）责任与奖罚

对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任。涉嫌违法犯罪的，由市公安机关依法依规予以处理。违反法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规规定执行。

对疫苗质量安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定予以表彰。

市市场监督管理局及其他有关部门违反本预案规定，有下列情形之一的，由上级部门或报请纪检监察部门给予有关人员相应处分：

（1）未制定、适时修订、报送、备案突发事件应急预案的情形。

（2）未建立应急救援队伍或者未开展应急演练的情形。

（3）未建立物资储备的情形。

（4）迟报、谎报、瞒报、漏报突发事件信息的情形。

（5）拒不服从现场指挥长的调度和指挥的情形。

（6）拒绝或者拖延执行有关应对突发事件决定、命令的情形。

（7）玩忽职守导致突发事件发生或者危害扩大的情形。

（8）截留、挪用应急专项资金、物资的情形。

（9）疫苗质量安全突发事件发生后采取歪曲、掩盖事实等手段逃避法律追究，或者包庇对突发事件负有责任的单位或个人的情形。

（10）违反相关规定，编造并传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息；明知是有关疫苗质量安全突发事件事态发展或应急处置工作的虚假信息而进行传播的情形。

九、附则

（一）名词术语解释

本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。

（二）预案解释

本预案由市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室（市市场监督管理局）负责解释。

（三）预案实施

本预案自印发之日起施行，《关于印发昌吉市疫苗安全事件应急预案的通知》（昌市政办发〔2021〕49号）同时废止。

附件：1.昌吉市疫苗质量安全事件应急处置工作部门职责

      2.疫苗质量安全突发事件信息通报（模板）

39号附件.doc

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